再鼎医药(ZLABUS)产品管线概览:已乐投体育平台提交对抗感染药物奥玛环素优先审评申请

作者: admin 来源: 未知 发布时间:2020-11-18 08:49

  原标题:再鼎医药(ZLAB.US)产品管线概览:鉴于公共卫生事件,已提交对抗感染药物奥玛环素优先审评申请

  再鼎医药(ZLAB.US)今日(3月19日)公布了2019年全年业绩,全年营收为1300万美元,同比增长12900%,2018年为10万美元。

  公司产品管线主要分布于肿瘤领域和抗感染领域。其中,肿瘤领域主要包括则乐(尼拉帕利)、肿瘤电场治疗、Ripretinib和Margetuximab。抗感染领域主要有NUZYRA(甲苯磺酸奥玛环素)和Durlobactam (ETX2514)。

  则乐是一种高效、乐投体育平台选择性的每日一次口服小分子聚(ADP-核糖)PARP 1/2抑制剂。

  基于IQVIA的数据,则乐目前已是香港市场份额最高的PARP抑制剂,2019年市场份额达到71%。则乐也是仅次于Keytruda、Opdivo和Tagrisso的香港上市后第一个完整年销售额最高的前五个肿瘤药之一。

  2019年11月,完成了则乐在国内用于一线期临床研究PRIME的患者入组。

  2019年12月,宣布国家药品监督管理局批准则乐作为对复发性卵管癌患者维持治疗的新药上市申请。则乐成为2019年获批最快的本土生产的国家1类肿瘤药。

  2020年2月,再鼎医药完成尼拉帕利联合MGD013用于晚期或转移性胃癌的1b期临床研究的首位患者给药。同月,由于国内临床治疗现状发生变化,再鼎医药终止了尼拉帕利用于小细胞肺癌一线月,国家药品监督管理局已经受理则乐作为卵巢癌一线维持治疗的补充新药申请(sNDA)。

  未来,公司有望于在2020年上半年公布用于中国复发卵巢癌患者维持治疗关键研究NORA的最终临床数据,且将于2020年下半年启动针对后线卵巢癌治疗的注册性桥接研究。并将继续与合作伙伴GSK紧密合作,进一步拓展尼拉帕利的适应症,挖掘更大市场潜力。

  是一种利用特定电场频率干扰细胞分裂,抑制肿瘤增长并使受电场影响的癌细胞死亡的肿瘤治疗手段。2019年9月,国家药品监督管理局受理了用于治疗胶质母细胞瘤(GBM)的肿瘤电场治疗系统爱普盾的上市申请(MAA)。

  2020年1月,再鼎医药的一项旨在评估以肿瘤电场治疗联合化疗作为胃腺癌患者一线治疗方案的安全及有效性的探索性2期临床研究完成首位患者入组。

  未来,如果获得临床研究豁免资格,那么将于2020年上半年获得上市申请许可用于治疗GBM。预计将在2020年完成用于一线期临床研究的患者入组。还将在中国内地提交用于治疗恶性胸膜间皮瘤的上市申请。预期合作伙伴Novocure将于2020年下半年公布用于治疗非小细胞肺癌的3期关键性临床研究LUNAR的中期结果。

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  是一款处于临床研究阶段的KIT/PDGFRα激酶开关调控抑制剂,用于治疗由KIT/PDGFRα驱动的肿瘤,包括胃肠道间质瘤(GIST)、系统性肥大细胞增多症以及其它肿瘤。2019年11月,Ripretinib用于晚期GIST治疗的注册性桥接研究申请获得批准。此前宣布的用于晚期GIST治疗的全球关键性3期临床研究INVICTUS的阳性研究结果将用于支持Ripretinib在中国新药上市申请。

  预计,2020年将向国家药品监督管理局提交用于晚期GIST治疗的新药上市申请。2020年下半年将启动用于二线治疗GIST的桥接研究。

  是一款处于临床研究阶段的Fc片段优化的抗HER2单克隆抗体。2020年2月,再鼎医药宣布Margetuximab联合化疗用于HER2阳性转移性乳腺癌的注册性桥接研究完成首例患者给药。同月,MAHOGANY 2/3期临床研究申请获得批准。

  是一种新型四环素,有口服与静脉输注两种剂型,每天用药一次,用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎(CABP)和急性细菌性皮肤及皮肤结构感染(ABSSSI)。2020年2月,国家药品监督管理局已经

  NUZYRA作为一类新药治疗CABP和ABSSSI的新药上市申请。同月,鉴于公共卫生事件下奥玛环素对CABP感染患者的重要意义,公司已向国家药品监督管理局提交了对奥玛环素进行优先审评的申请。2020年3月,再鼎医药与瀚晖制药签订了销售协议

  是一种β-内酰胺酶抑制剂,与舒巴坦联合使用,可抑制包括碳青霉烯耐药菌株(CRAB)在内的不动杆菌。2020年3月,再鼎医药合作伙伴Entasis宣布有望于2021年初公布全球3期临床研究ATTACK (Acinetobacter Treatment Trial Against Colistin) 的初步数据。预计2020年上半年完成全球3期研究ATTACK的首位中国患者入组。

  ,将于2020年下半年完成全球1期篮子研究首位中国患者入组。抗PD-1单克隆抗体的

  ,将于2020年下半年在中国启动用于二线治疗微卫星高度不稳定的子宫内膜癌的关键性研究。于2020年下半年完成由Incyte公司发起的全球3期临床研究的首位中国患者入组,该研究旨在评估INCMGA0012联合铂类化疗一线治疗转移性鳞状及非鳞状非小细胞肺癌的疗效。至于同类首创用于FGFR2b过度表达肿瘤的抗体

  ,公司合作伙伴Five Prime Therapeutics有望于2020年中公布用于治疗胃癌和胃食管结合部癌的3期临床研究FIGHT的无效分析结果。另外,

  公司将于2020年提交两个全球研究型新药(IND)申请。并预计于2020年中启用位于美国加利福尼亚州门洛帕克的研究中心。(责任编辑:DF526)


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